サンバイオの再生細胞薬「アクーゴ」の将来性と承認状況
サンバイオ株式会社は、脳疾患に対する再生医療の最前線を走る企業として注目を集めています。特に、同社が開発した再生細胞薬「アクーゴ」は、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善を目的としており、その将来性が期待されています。
本記事では、アクーゴの開発経緯、承認状況、そして今後の展望について詳しく解説します。
アクーゴの開発背景と再生医療における意義
アクーゴ（一般名：バンデフィテムセル、開発コード：SB623）は、サンバイオが開発した再生細胞薬で、外傷性脳損傷による慢性的な運動機能障害の改善を目的としています。
この薬剤は、他家由来の間葉系幹細胞を用いており、脳内に移植することで損傷した神経組織の再生を促進します。再生医療の分野では、脳の損傷や疾患に対する効果的な治療法が限られており、アクーゴのような細胞治療薬の開発は、患者の生活の質を大きく向上させる可能性を秘めています。
サンバイオは、アクーゴの開発を通じて、脳損傷や神経系疾患に対する新しい治療法を提供することを目指しており、再生医療のパイオニアとしての地位を確立しています。
アクーゴの承認プロセスと現在の状況
アクーゴは、2024年7月31日に厚生労働省から条件および期限付き製造販売承認を取得しました。この承認は、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善を効能・効果としています。
しかし、承認に際しては、市販品と治験製品の同等性・同質性を評価し、必要な一部変更承認を取得するまで出荷しないことが条件として付されています。
サンバイオは、この条件をクリアするために市販品の製造を進めており、2025年2月6日の発表によれば、2回目の市販品製造において、規格試験および特性解析で全ての基準値を満たし「適合」となったことが報告されています。
現在、3回目の製造を開始しており、その結果をもとに一部変更承認申請を行い、出荷解除のための承認取得を目指しています。出荷可能となる時期は、2025年5～7月を想定しています。
アクーゴの将来性と適応拡大の可能性
アクーゴは、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善を目的としていますが、その適応拡大の可能性も検討されています。
サンバイオは、アクーゴの適応を脳梗塞などの他の脳疾患にも広げることを視野に入れており、米国での臨床試験再開に向けてFDA（米国食品医薬品局）との協議を進めています。
さらに、2025年1月31日には、JCRファーマ株式会社とアクーゴの商用製造に向けた試製造に係る製造委受託契約を締結しており、商用製品の安定製造や将来的な需要増加に対応するための供給体制の強化を図っています。
これらの取り組みにより、アクーゴの適応拡大や市場拡大が期待されており、再生医療分野におけるサンバイオの存在感はますます高まると考えられます。
再生医療市場におけるサンバイオの位置付けと今後の展望
サンバイオは、再生医療分野でのグローバルリーダーを目指し、脳疾患に対する革新的な治療法の開発を進めています。アクーゴの開発・承認を通じて、同社は脳の再生医療における先駆者としての地位を確立しつつあります。
今後、アクーゴの適応拡大や米国市場への進出が実現すれば、サンバイオの事業はさらに拡大し、再生医療市場における影響力も増大するでしょう。
また、再生医療分野は今後も成長が見込まれる市場であり、サンバイオの技術や製品は、多くの患者に新しい治療の選択肢を提供する可能性を秘めています。サンバイオの今後の動向に注目が集まる中、同社の取り組みが再生医療の発展に大きく寄与することが期待されています。